Moderna solicita permiso a EUA y la Unión Europea para comercializar su vacuna
La compañía farmacéutica Moderna anunció hoy que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30,000 participantes con una eficacia del 94.1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA de Estados Unidos para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.